2025-05-21 09:38
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藥品包裝材料(藥包材)作為藥品的載體直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全。為保障患者用藥的安全性和有效性，中國藥典2025版對藥包材
的檢測方法進(jìn)行了全面的更新和完善，旨在通過技術(shù)創(chuàng)新提升檢測的精準(zhǔn)度。以下是對9624藥用容器和包裝材料測試方法的詳細(xì)介紹。
阻隔性能
水蒸氣透過量：依據(jù)藥包材水蒸氣透過量測定法（通則4010），Paratronix普創(chuàng)科技WVTR-E3紅外法水蒸氣透過率測試儀進(jìn)行測試。
氧氣透過量：按照藥包材氣體透過量測定法（通則4007），使用Paratronix普創(chuàng)科技OTR-D3氧氣透過率測試儀進(jìn)行測試。
力學(xué)性能
拉伸強(qiáng)度：依照拉伸性能測定法（通則4005），使用普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測試。
熱合強(qiáng)度：根據(jù)熱合強(qiáng)度測定法（通則4008），使用普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測試。
剝離強(qiáng)度：適用于含鋁的冷成型硬片，參照塑料剝離強(qiáng)度測定法（通則4004），
使用普創(chuàng)科技ETT-A電子拉力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測試。
密封性和耐壓性能
密封性與耐壓強(qiáng)度：普創(chuàng)科技LT-03A泄漏與密封強(qiáng)度測試儀可以模擬堆碼或運(yùn)輸過程中的壓力，同時檢測密封效果。
對于口服液體藥用塑料瓶系統(tǒng)，如聚酯（PET）、高密度聚乙烯（HDPE）、聚丙烯（PP）材質(zhì)的瓶子及其蓋子系統(tǒng)，
可以使用PNY-20瓶蓋扭矩儀、LT-02P密封試驗(yàn)儀用于確保其開啟便利性、密封性等。
加熱伸縮率：對于不適用冷沖壓成型硬片的情況，依據(jù)藥用硬片加熱伸縮率測定法（通則4027），使用普創(chuàng)科技RSY-R2熱縮試驗(yàn)儀。
預(yù)灌封注射器
針對半組裝預(yù)灌封注射器的密合性、針孔暢通性等關(guān)鍵檢測項(xiàng)目，可以使用普創(chuàng)科技PMT-05醫(yī)藥包裝物理性能測試儀，一機(jī)多用，
多種操作模式任意選擇。
2025版中國藥典藥包材檢測方法類更加注重檢測技術(shù)的創(chuàng)新和提高檢測的精準(zhǔn)度，以保障患者用藥的安全性和有效性。
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