2025-06-03 09:19
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2025中國藥典5309口服液體藥用復合膜及袋通則適用于不同基材采用復合成型工藝生產用于包裝口服液體制劑的復合膜及其通
過熱合方式加工制成的袋。其厚度一般不超過0.25mm。
本通則復合膜主要以基材(塑料薄膜、鍍鋁塑料薄膜、鋁箔、鍍氧化材料等)、油墨、膠粘劑、稀釋溶劑等組成，
復合袋一般為條形，開啟方式有撕拉、扭開或其他適于臨床需要的便利開啟方式，需要時應考慮采用兒童安全和老年友好的撕開方式。
3.1阻隔性能
阻隔性能是評價復合膜保證藥品質量關鍵指標之一，首次使用應按照《附表A藥用復合膜按材質結構分類》明確材質結構組成，
除企業(yè)標準或質量協(xié)議另有規(guī)定外，相關項目選擇的方法和指標應符合要求。使用方應根據(jù)制劑的特點如氧氣敏感等，宜按包裝件的
形式對復合袋的阻隔性能風險進行充分的評估，必要時進行驗證和控制。
3.1.1 氧氣透過量
照氣體透過量測定法(通則 4007)第一法或第二法測定,試驗時熱合面向氧氣低壓側，應符合表1中相應級別的規(guī)定
測試儀器：普創(chuàng)科技 GTR-V3 壓差法氣體透過率測試儀或OTR-D3 氧氣透過率測試儀（庫侖電量法）
3.1.2 水蒸氣透過量
膜 照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法1(1)或第二法或第三法條件B測定試驗時熱合面向高濕度側，應符合表2中相應級別的規(guī)定
袋照水蒸氣透過量測定法(通則4010)第一法重量法中2減重法條件B測定，在溫度25℃+2℃，相對濕度 40%+5%的條件下，每個袋重量損失不得過 0.2%。
推薦儀器：普創(chuàng)科技WVTR-RC6水蒸氣透過率測試儀（重量法）
WVTR-AE3水蒸氣透過率測試儀（電解法）/WVTR-E3水蒸氣透過率測試儀（紅外法）
3.2剝離強度(適用于內層與次內層采用粘合劑復合工藝)
照剝離強度測定法(通則 4004)測定，試驗時內層與次內層及以上為共擠復合工藝時視為一層，縱向、橫向剝離強度的平均值均應符合表3中相應級別的規(guī)定。
3.3 熱合強度
照熱合強度測定法(通則4008)中有關材料(復合膜)或袋(復合袋)的要求進行測定，平均值均應符合表4中相應級別的規(guī)定。
3.4 拉伸強度和斷裂伸長率
照拉伸性能測定法(通則 4005)測定，試驗速度(載)200士20mm/min，試樣IV型。
縱向、橫向拉伸強度平均值均不得低于 40MPa;斷裂伸長率平均值均不得低于35%。
推薦儀器：普創(chuàng)科技ETT-A 電子拉力試驗機
3.7 袋的耐壓性能
膜需按照標示包裝規(guī)格制袋。照塑料耐壓性能檢查法(通則4026)檢查，應不得破裂或泄漏。
推薦儀器：普創(chuàng)科技SCT-E1包裝耐壓性能測試儀
3.8袋的跌落性能
膜需按照標示包裝規(guī)格熱封制袋。照塑料抗跌落性能檢查法(通則4025)檢查，應不得破裂。
推薦儀器：DT-A01跌落試驗機
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